Krebsforschungsdatenzentrum - KI-gestützte Evidenzgenerierung aus versorgungsnahen Daten Klinischer Krebsregister, GKV-Routinedaten, Klinikdaten und deren Linkage (onkoFDZ)

Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung (ZEGV) 

• Projektleiter (ZEGV)
  Direktor: Prof. Dr. med. Jochen Schmitt, MPH
  Jochen.Schmitt@ukdd.de
  
  
• Koordinierender Ansprechpartner
  Bereichsleiter onkologische Versorgungsforschung
  Dr. rer. nat. Olaf Schoffer 
  Tel.: 0351 / 458 64 94 
  E-Mail: Olaf.Schoffer@uniklinikum-dresden.de
  www.uniklinikum-dresden.de/zegv
  
  

Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. 

• Projektleiterin (ADT)
  Vorstandsvorsitzende: Prof. Dr. med. Monika Klinkhammer-Schalke
  monika.klinkhammer-schalke@ur.de
  
  
• Koordinierende Ansprechpartnerin
  Geschäftsstellenleiterin
  Bianca Franke 
  Tel.: 030 / 326 787 27 
  E-Mail: Franke@adt-netzwerk.de
  https://www.adt-netzwerk.de

Das Verbundprojekt Krebsforschungsdatenzentrum (onkoFDZ) ist im September 2022 gestartet und wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Bereich "Ressortforschung im Handlungsfeld ‚Digitalisierung‘, Forschungsschwerpunkt ‚Krebsregisterdaten zusammenführen und intelligent nutzen‘" gefördert.

Unter der Leitung der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. (ADT) und des Zentrums für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung (ZEGV) der Hochschulmedizin Dresden arbeiten 15 Partner zusammen, um mit Hilfe integrierter Daten aus klinischen Krebsregistern und anderen versorgungsnahen Daten hochwertige klinische Evidenz in der Onkologie zu generieren.

Es gibt medizinische Fragestellungen, die nicht oder nur schwer mithilfe randomisierter kontrollierter Studien (RCT) beantwortet werden können. Damit bestehen häufig Evidenzlücken bezüglich besonderer Gruppen von zu behandelnden Personen (z.B. Hochbetagte) oder auch für einige komplexe Interventionen, da diese häufig nicht in RCTs adressiert werden bzw. werden können. Diese Evidenzlücken bedingen letztlich auch höhere Unsicherheiten in Leitlinienempfehlungen.

In diesem Projekt soll geprüft werden, wie solche Evidenzlücken unter Nutzung versorgungsnaher Daten (VeDa) geschlossen werden können. Dafür sollen dezentral vorliegende Versorgungsdaten aus vier verschiedenen Datenquellen miteinander verknüpft werden (Daten Klinischer Krebsregister, Abrechnungsdaten Gesetzlicher Krankenkassen, Daten der DKTK-Standorte, OncoBox-Daten).

Um anlassbezogen verschiedene dezentral vorliegende Daten zu verknüpfen, bedarf es eines Verfahrens, das auch in hochsicheren Umgebungen, wie klinischen Krebsregistern, anwendbar ist. . Im Projekt wurde gemeinsam mit den Projektpartnern das Secure Multi-Party Computation – Privacy-Preserving Record Linkage (SMPC-PPRL) als die sicherste und am besten geeignete Methode für den vorliegenden Anwendungskontext bewertet.

Beim SMPC-PPRL wird eine Person (Patientin/Patient) durch mehrere "geheime Anteile" repräsentiert. Diese geheimen Anteile werden auf verschiedene Parteien (z. B. Institutionen), verteilt, sodass keine Partei allein über vollständige Informationen verfügt. Wenn ein geheimer Anteil bei der ursprünglichen Partei verbleibt, können die sensiblen Daten selbst dann nicht aufgedeckt werden, wenn alle anderen Parteien böswillig zusammenarbeiten würden. Wenn zwei Parteien prüfen möchten, ob dieselbe Person in ihren Daten vorliegt, können sie dies tun, ohne Daten preiszugeben. Die geheimen Anteile werden in einem Kryptografischen Protokoll ohne zwischenzeitliche Offenlegung verarbeitet um einen „Ähnlichkeitswert“ aller Personen miteinander zu berechnen. Ist dieser hinreichend hochwissen beide Parteien, dass es sich um dieselbe Person handelt, ohne deren Identität offenlegen zu müssen.

Der Argumentation des CORD-MI-Rechtsgutachtens[1] folgend, findet bei der korrekten Einbettung des SMPC-Verfahrens in das Projekt beim SMPC-PPRL keine Datenübermittlung im Sinne der DSGVO statt, da personenbezogene Daten die datenspeichernde Einrichtung nicht verlassen. An die Linkagestelle (ADT-Vertrauensstelle) wird statt identifizierender Angaben lediglich das aus dem SMPC-Linkage ermittelte Pseudonym zusammen mit den angeforderten medizinischen Daten übermittelt. Nach der Verknüpfung in der ADT-Vertrauensstelle wird die Linkage-Information entfernt, sodass die Analysestellen nur einen für den Datenumfang bestmöglich anonymisierten Datensatz (faktisch anonym) erhalten.

In einem Proof of Concept mit künstlich erzeugten Daten konnte bereits gezeigt werden, dass es möglich ist, die technischen Voraussetzungen für ein sicheres SMPC-PPRL nach der früheren Pilotierung in Kliniknetzwerken[2] auch in hochsicheren Umgebungen wie Krebsregistern mit speziellen Schutzmaßnahmen und Firewalls anwendungsbereit zu implementieren.

Am 9. Dezember 2024 wurde erfolgreich ein SMPC-PPRL zwischen dem Tumorzentrum Regensburg und dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) durchgeführt. Diese Pilotierung auf Basis künstlicher Daten erfolgte somit erstmals in der hochsicheren Umgebung einer datenhaltenden Einrichtung. Dabei wurden bestehende Übereinstimmungen zwischen den beteiligten Parteien erfasst, ohne jedoch im Anschluss eine Linkage-ID zu generieren. Ein weiterer erfolgreicher Testlauf fand am 19. Dezember 2024 statt, diesmal zwischen dem Tumorzentrum Regensburg und dem Krebsregister Berlin/Brandenburg – ebenfalls mit künstlichen Daten.

Durch die gezielten Anpassungen der Software, die aus den beiden Testläufen resultierten, wird es in den weiteren Tests nun auch möglich sein, eine Linkage-ID zu generieren. Aktuell sind weitere Pilotierungen in einem zusätzlichen Krebsregister sowie in einem zertifizierten Zentrum geplant, ebenfalls mit künstlichen Daten. Die bisherigen Tests haben aber bereits eindrucksvoll demonstriert, dass einer sicheren und datenschutzkonformen Nutzung von SMPC-PPRL für den Abgleich realer Daten von Patientinnen und Patienten in hochsicheren Umgebungen nichts mehr im Wege steht. Das Verfahren bietet eine innovative Lösung, um sensible Gesundheitsdaten über verschiedene Institutionen hinweg sicher und datenschutzfreundlich zu verknüpfen, ohne dass vertrauliche Informationen offengelegt werden.

[1] K. Schneider (Vogel und Partner), „Secure Multi-Party Computation – Grundlegende datenschutzrechtliche Einordnung“, Gutachten, unveröffentlicht. 2021.

[1]K. Schneider und N. Wiedemann (Vogel und Partner), „Secure Multi-Party Computation – Datenschutzrechtliche Einordnung von Verfahren zu sicheren Summen- und Schnittmengenberechnung“, Gutachten, unveröffentlicht. 2022.

[2]Kussel, T., Brenner, T., Tremper, G. et al. Record linkage based patient intersection cardinality for rare disease studies using Mainzelliste and secure multi-party computation. J Transl Med 20, 458 (2022). https://doi.org/10.1186/s12967-022-03671-6